联影医疗：自主研发的数字减影血管造影系统已获得美国FDA 510(k)认证

近日，联影医疗发布关于取得医疗器械注册证的自愿性信息披露公告。介绍2025年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下图所示：

图片来源：企业公告

公告介绍，公司全球注册覆盖超 80 个国家和地区，产品累计获批上市数量超过 140 款，其中包括 51 项产品获得 FDA 510(k)认证、52 款产品获得欧盟 CE 许可，充分体现了公司在全球市场准入方面的综合实力。

在此基础上，公司在介入影像设备领域取得重大突破：自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA CX 已正式获得美国 FDA 510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产 DSA 设备，标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了新的高度。

目前，该产品的欧盟 CE 认证程序已启动，公司预计于 2025 年三季度前完成其在全球主要市场的准入布局，以期为全球介入医学领域提供先进解决方案。

凭借着全系列产品，公司已在全球超 85 个国家和地区实现销售。公司针对境外不同国家和地区的差异化特点，开发符合当地需求的产品，并推进不同国家和地区的产品注册，拓展境外可销售的产品类型。

（企业公告）